Saludable

Esta es la importancia de la fase 3 en las vacunas

Esta es la importancia de la fase 3 en las vacunas
Por Andrea Domínguez | Martes, Febrero 2, 2021 |
Foto / Agencia Enfoque
Con estos requerimientos, se busca que los medicamentos no representen ningún daño para la salud de la población

Durante estos últimos días, Sputnik V, la vacuna rusa, suscitó fuertes debates entre los mexicanos, debido a que los resultados de sus procesos de ensayo no habían sido publicados, por lo tanto, se desconfiaba de la capacidad que tenía.

Aunque, se afirmaba que era una de las más eficientes, puesto que contaba con más del 90 % de efectividad, senadoras como Lilly Tellez, comenzaron una campaña en contra de Sputnik V, ya que no contaba con la publicación de los resultados de la fase 3.

De modo que, este 2 de febrero, The Lancet, la revista científica británica de medicina, difundió los resultados que arrogó la fase 3 de Sputnik V. Esta fase se realizó entre el 7 de septiembre y 24 de noviembre del 2020.

Los resultados que mostró The Lancet, fueron bastante favorables, pero ¿por qué es importante conocer estos datos?

Una de las principales razones es la credibilidad, esto es, una vacuna o medicamento que es transparente en su proceso y además está avalado por alguna institución científica de renombre es considerada óptima para su uso en humanos.

Asimismo, el proceso de una vacuna es bastante largo y complejo, ya que consta de una etapa de exploración y una preclínica, una solicitud de IDN, y de la consumación de tres fases.

A continuación, te explicamos a que se refiere cada una.

Etapa de exploración

Se trata de crear una hipótesis, es decir, por medio de suposiciones por parte de los científicos se hacen pequeñas pruebas con antígenos como virus o bacterias que hagan frente a una enfermedad.

Etapa preclínica

Es esta etapa se comienzan a hacer pruebas en cultivos de tejidos o células, lo cual puede incluir testear, en animales como ratones o monos, pero nunca en seres humanos.

Aquí se busca conocer la capacidad que tiene su antídoto en contacto con un sistema inmunológico, para adaptarla o mejorarla según los inconvenientes que presente.

Solicitud IND

Ya que la etapa preclínica fue superada, el siguiente paso es conseguir un patrocinador para que pueda fabricarse dicho medicamento en masa.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos es la más famosa en cuanto este ámbito.

Finalmente, luego de que IDN sea aprobado, la vacuna debe someterse a una prueba de tres fases para que ya pueda ser aplicada a grandes escalas sin preocupación alguna.

Fase I

La primera fase consiste en aplicar la vacuna a un grupo pequeño de adultos, por lo que no se expone a población de alto riesgo, esto con la intención de conocer los efectos reales en humanos.

Fase II

En la segunda fase, el grupo crece a varios cientos de personas; en esta fase comienzan a incluirse población de alto riesgo.

Esta fase tiene como propósito conocer la capacidad inmunógena, las dosis que podrían requerirse y el mejor método de aplicación.

Fase III

Si los resultados son óptimos, se llega a esta fase, donde las vacunas son administradas a miles de personas.

En esta fase, además de seguir analizando los puntos anteriores, se identifican los posibles efectos secundarios, además de la gravedad que pueden presentar en un grupo de personas más diverso.

Si los resultados de la fase tres son favorables, la institución encargada de su regulación permite su etiquetado y venta.

Con estos requerimientos, se busca que los medicamentos no representen ningún daño para la salud de la población.

Con información de: History of vaccines.org

También puedes leer contenido acerca de...
Loading...